关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

作者: admin 分类: 展览 发布时间: 2019-07-20 15:46

各省、市政当局、直辖市食品药品监视管理局: 

  为增强药品生产质量管理规范反省识别任务的管理,进一步规范审问和识别,鞭策《药品生产质量管理规范(2010年矫正)》的抬出去,国家食品药品监视管理局规划对《药品生产质量管理规范识别规则的》停止了矫正,供出场,自出版之日起失效。国家食品药品监视管理局2005年9月7日《在四周印发〈药品生产质量管理规范识别规则的〉的注意到》(国食药监安〔2005〕437号)同时废除。 

                            国家食品药品监视管理局 
                             2011年8月2日 

            药品生产质量管理规范识别规则的 

                 第一章通例 

  第同上 为增强《药品生产质量管理规范》(以下略号药品GMP)识别任务的管理,依《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国药品管理法抬出去条例、药品管理法等抬出去条例,吃水这些意味着。 

  其次条 药品GMP识别是药品监视管理部依法对药品生产事业药品生产质量管理停止监视反省的一种媒介物,药品生产事业抬出去药品生产质量管理规范的限制反省、对发行监视管理行动方向的评价与确定。 

  第三条国家食品药品监视管理局掌管。许诺射击、放射药品、药品的GMP识别和后续反省,如Biolog;许诺同等级的出口药品的GMP海内审问任务。。 

  四的条省级药品监视管理部:、放射药品、加酶的露天对立面药品GMP识别和拥护者反省任务于是国家食品药品监视管理局付托大型敞篷摩托艇的药品GMP反省任务。 

  第五条 省级前述事项药品监视管理部发现的药品识别反省机构承当药品GMP识别敷的技术审察、现场反省、最后评价等。。 

  六年级条 许诺药品GMP识别任务的药品识别反省机构应确立或使安全和完备质量管理系统,确保药品GMP识别质量。 
  国家食品药品监视管理局许诺评价质量确保书。。 

              其次章敷、验收和审察 

  第七条新建药品生产事业或许、新农家,药品GMP识别该当由于规则敷。。 

  第八日条 已获益《药品GMP证明》的药品生产事业应在证明有效期截止前6个月,药品GMP识别再敷。 
  药物处理创造事业改革、扩展农家或流水线,应按本意味着药品GMP识别再敷。 

  第九条敷药品GMP识别的生产事业,药品GMP识别敷应按规则填写。,并关系到互插材料。属于本意味着第三条规则的,事业有经济效益的与供应、市政当局、市药品监视管理部,向国家食品药品监视管理局空话申报材料。属于本意味着四的条的规则。,事业将向省政府关系到敷材料。、市政当局、市药品监视管理部。 

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