关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

作者: admin 分类: 展览 发布时间: 2019-07-20 15:46

各省、自治市、直辖市食品药品监视管理局: 

  为增强药品生产质量管理规范反省证明任务的管理,进一步规范试验和证明,鞭策《药品生产质量管理规范(2010年校订)》的施行,国家食品药品监视管理局安排对《药品生产质量管理规范证明控制》举行了校订,供宣布,自号之日起失效。国家食品药品监视管理局2005年9月7日《在四周印发〈药品生产质量管理规范证明控制〉的通牒》(国食药监安〔2005〕437号)同时中断。 

                            国家食品药品监视管理局 
                             2011年8月2日 

            药品生产质量管理规范证明控制 

                 第一章通则 

  第一则 为增强《药品生产质量管理规范》(以下省略药品GMP)证明任务的管理,本着《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国药品管理法施行条例、药品管理法等施行条例,规则这些手段。 

  第二份食物条 药品GMP证明是药品监视管理部依法对药品生产事业药品生产质量管理举行监视反省的一种虚伪行为,药品生产事业施行药品生产质量管理规范的情境反省、对发行监视管理做事方法的评价与决议。 

  第三条国家食品药品监视管理局掌管。谨慎的喷、活动力药品、药品的GMP证明和后续反省,如Biolog;谨慎的使协调出口药品的GMP海内试验任务。。 

  四分之一的条省级药品监视管理部:、活动力药品、生物学的集团外的其余的药品GMP证明和其次的反省任务此外国家食品药品监视管理局付托投入的药品GMP反省任务。 

  第五条 省级关于药品监视管理部确立或使安全的药品证明反省机构承当药品GMP证明声请的技术审察、现场反省、发生评价等。。 

  六年级条 谨慎的药品GMP证明任务的药品证明反省机构应发现和圆满的质量管理系统,使发誓药品GMP证明质量。 
  国家食品药品监视管理局谨慎的评价质量使发誓书。。 

              第二份食物章声请、验收和审察 

  第七条新建药品生产事业或许、新商店,药品GMP证明该当本着规则声请。。 

  第八日条 已得到《药品GMP证明》的药品生产事业应在证明有效期呼出前6个月,药品GMP证明再声请。 
  药剂创造事业改革、膨胀物商店或流水线,应按本手段药品GMP证明再声请。 

  第九条声请药品GMP证明的生产事业,药品GMP证明声请应按规则填写。,并查阅互相牵连材料。属于本手段第三条规则的,事业理财与供应、自治市、市药品监视管理部,向国家食品药品监视管理局揭晓申报材料。属于本手段四分之一的条的规则。,事业将向省政府查阅声请材料。、自治市、市药品监视管理部。 

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